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在ISO9001认证新版标准中，凡出现 形成文件的程序之处，即要求必须建立该程序文件，并加以实施和保持。ISO9001认证标准中共有六个程序文件是必须制定的，即：《文件控制程序》、《质量记录控制程序》、《内部审核控制程序》、《不合格品控制程序》、《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。当然也可以将若干文件合并在一起，例如一些组织将：《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》汇合并为《改进控制程序》。 程序可以形成文件，也可以不形成文件。有些程序可以在ISO9001认证《质量手册》中简明地阐述。ISO9001认证标准除了六个程序文件外，其他没有规定统一的要求。一个组织的程序文件的多少，主要取决于组织的规模大小。生产经营过程的类型和复杂程度，还有就是人员的能力、对千生产经营过程简单的组织，程序文件可以少些，对于经营活动复杂，组织管理规模比较大的，程序文件会比较多。例如，对于大型的化工企业，生产的化工产品种类多；企业职工人数多，管理规模太大，既有工艺流程操作、化工装置维修、有新产品的研制开发，也有产品的国内销售和国际进出口贸易。还有产品的运输、有危险化学品运输车辆，有专用码头和铁路线等；则所需要的程序文件就很多，一般的组织大都编制有十个到二十几个程序控制文件。 |