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一般可导致ISO9001认证设计和开发更改的原因有: 1、设计和开发本身失误，例如，由于经验不足和设计和开发中的疏忽引起质量问题。 2、顾客对产品提出了新的要求，如提高可靠性指标、相关法律、法规和强制性标准提出了新的要求，如在环保方面要求控制排污。 3、设计评审、验证和确认中，对发现的问题需要采取相应的措施。 4、随着ISO9001认证设计和开发的进展，当初策划不周的问题已暴露，需加以弥补。 5、设计和开发过程中，当初设定的条件发生变化，如所需资源难以保证。 6、ISO9001认证设计和开发的产品成本已经超过合理的目标成本，需要调整。 7、组织内部在产品实现过程中，引起难以协调的问题，如有的设计要求需工艺保证或检验验证，但都没有合适的方法和手段。 应当指出，更改后的内容应放在ISO9001认证设计和开发输出内容中，对有经验的ISO9001认证设计和开发人员来说，除非必要不轻易作任何更改。如美国宇航局在阿罗波登月舱设计中就曾提出：追求更好是保持良好的大敌，只要满足了设计要求，就无须再进行改进。越是复杂的项目越应对更改持慎重态度。 |